A 23 de junho de 2023 o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer negativo relativamente ao Pedido de Pedido de Autorização de Introdução Condicional no Mercado (MAA) para o AMX0035 no tratamento de adultos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
O CHMP da EMA é responsável pela realização da avaliação regulamentar dos pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos em toda a União Europeia, e os seus pareceres são baseados numa avaliação científica minuciosa. Em caso de parecer positivo pela EMA, a Comissão Europeia toma a decisão sobre a autorização (que poderá ser condicional) para introdução no mercado. E, à data, a CHMP considera que os dados apresentados não apresentam critérios científicos que demostrem segurança e eficácia clínica do fármaco em teste nos doentes com ELA.
Segundo a Amylyx o estudo, de seu nome PHOENIX, continuará em fase 3: “Esta fase está a decorrer e inclui um grupo maior e mais diversificado de doentes diagnosticados com ELA. A Amylyx está confiante que este estudo irá fornecer dados clínicos abrangentes necessários para cumprir os requisitos para uma revisão de aprovação padrão na União Europeia”. A farmacêutica prevê ainda que os resultados deste estudo sejam disponibilizados no início de 2024.
A APELA continua, conjuntamente com associações congéneres a nível europeu, envolvida na representação dos melhores interesses da Comunidade e atenta aos desenvolvimentos científicos e sua partilha de informação.